传统的统计数据，中国医药器械市场范围正在1800亿摆布，这这个范围和药品相比，还不到五分之一。但从发展潜力来看，MIC366以为中国医疗器械行将迈入大超过的生长时期，发展远景比药品更好。MIC366以为有以下四个方面的事实和趋向支撑了上面的结论：

　　一、羁系律例订正增进行业范例进步

　　由CFDA组建以来，该局高层及医疗器械司对市场的麋集调研能够看得出，当局主管层面已经在无意识地加大对医疗器械行业的羁系和推进，还约请行协、企业家配合钻研，开放的姿势和务实的精力使人觉得鼓动。

　　正在政策层面上，CFDA最近可谓开足了火力，由器械范畴“母规”订正，到出产、畅通流畅环节标准的施行，皆预示着未来中国医疗器械市场将出现并购、整合、标准、进步的进展途径。现阶段，医疗器械范畴的中心羁系政策主要有三：

　　一是对《医疗器械监视管理条例》举行订正，现阶段应该快到宣布的阶段了。新版的“羁系条例”将调剂产物注册取出产园地答应序次变动，由必须先管理出产答应后注册产物转为可先注册再管理出产答应。这意味着，医疗器械企业能够专注于产物研发、上市，而没有势必前期资源损耗在出产厂房投资上，这将大大减轻中小企业的融资压力，有利于立异。

　　二是正在齐行业施行《医疗器械出产质量管理范例（GMP）》：到2013年年末，齐部第三类医疗器械出产企业必需到达医疗器械出产质量管理范例规定；到2017年年末，齐部医疗器械出产企业必需到达范例规定。

　　按该划定，差别类此外医疗器械出产企业分3个阶段实行范例，运用了风险办理理念，既突出了对无菌和植入类等高风险产物出产企业的羁系，又赐与了中低风险产物出产企业逐步完善的过渡期。全面推行范例，将有利于进一步落实医疗器械出产企业的质量首负责任，增进医疗器械行业结构调整和家当升级。

　　三是施行《医疗器械运营质量办理标准(GSP)》，羁系涉及到运营过程中的采购、验收、贮存、运输、贩卖、售后服务等环节，包管全过程可追踪溯源。该标准鉴戒国际进步前辈理念，取国际接轨，规定第三类医疗器械运营企业创立计算机信息办理体系。另一方面则对现在数目最多、办理最为杂沓的第一、二类医疗器械运营企业“网开三面”，符合国情。

　　两、立异搀扶力度加大，利于成绩重磅产物

　　2月7日，CFDA出台了《立异医疗器械稀奇审批顺序（试行）》，伴随着该顺序的宣布，CFDA还正在医疗器械技能审评中间设立了立异医疗器械审查办公室。该顺序划定：依照初期参与、专人卖力、科学审批的标准，正在尺度没有下降、顺序没有削减的前提下，对立异医疗器械予以优先打点。

　　按该步伐，关于创新型的医疗器械注册，省局20个工作日、CFDA40个工作日必需作出复兴，这也也就是说，若是没有问题，最慢只需要60个工作日便可进入公示期，公示期最短为10个工作日。总体上，由申报到注册终了，有可能在15周摆布完成，比以往大有缩减。

　　正在立异上，由发改委、工信部、财政部和卫计生委正联手制定“工业振兴和技术改造专项”，全部专项搀扶资金为15亿元。被归入专项的企业则有望得到优厚的补助“红包”——千万元级别以上的搀扶资金。那样的力度，是否很大？

　　三、海外并购加快外乡企业强大

　　2011年，迈瑞并购美国超声巨子ZONARE、复星医药收购以色列企业Alma进入医疗美容器械市场、微创医疗收购美国Wright医疗骨科业务。外乡优秀企业睁开海外并购，力争走国际化、多元化事理的旌旗灯号激烈。

　　早正在2010年以来，纳通医疗团体收购芬兰医用可吸收质料和产物研发出产企业Inion；华润医疗收购美国乳房MRI设备公司Aurora，东软团体收购关键为病人给予长途医疗诊断、保健、照顾护士等解决方案的以色列Aerotel公司，乐普医疗收购贩卖心脑血管病参与和外科医疗器械的荷兰Comed公司，锦江电子收购出产医治房颤高端参与耗材的美国Cardima公司。迈瑞正在收购ZONARE公司之前，曾经完成了美国Datascope性命信息监护业务和澳大利亚分销商Ulco医疗有限公司两项海外并购。

　　越来越多的市场并购，将促进外乡医疗器械企业的生长强大，络续比肩跨国同业。

　　四、智能化带来的市场拓展

　　正在谷歌眼镜、卓棒智能手环、三星智能腕表等“明星效应”下，智能穿着于2011年一夜成名，“冷兵器”时期的智能穿着设备真的“活”了起来。

　　依据研究机构展望，将来2-3年，可穿着手艺市场规模将由现阶段的30亿美圆-50亿美圆增加至300亿美圆-500亿美圆，将来3-5年终端复合增速将不低于50%。更有机构测算，2012年中国可穿着设备市场规模到达6.1亿元，估计到2013年中国可穿着设备市场规模将超越100亿元，到达114.9亿元。

　　可穿着设备中，基于安康观点的，现阶段仿佛还没人对其开展分别，MIC366以为，应该属于家用医疗器械，大概“智能医疗器械”那样的新领域。

　　说到智能化，病院中大批的医疗器械皆是将被智能化设备所更换的，乃至院内药房、配液、物流皆将被智能化设备（主如果医疗机器人）所逐渐代替，无意间拓展了很多的医疗器械市场容量。